سوق مثبطات PCSK9 - حسب الدواء، والوسيلة، والمؤشر، وقناة التوزيع - التوقعات العالمية 2025-2034

حجم سوق مثبطات PCSK9

بلغت قيمة سوق مثبطات PCSK9 العالمية حوالي 2.5 مليار دولار أمريكي في عام 2024 ويقدر أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب بنسبة 19٪ من عام 2025 إلى عام 2034. يؤدي الانتشار المتزايد لاضطرابات مثل فرط كوليسترول الدم العائلي وتصلب الشرايين إلى زيادة الطلب الفوري على علاجات إدارة الكوليسترول الأحدث ، وخاصة مثبطات PCSK9.

على سبيل المثال ، أفادت منظمة الصحة العالمية (WHO) أنه في عام 2023 ، تسببت أمراض القلب والأوعية الدموية في 32٪ من إجمالي الوفيات في جميع أنحاء العالم. علاوة على ذلك ، في عام 2022 ، تأثر ما يقرب من 39٪ من جميع البالغين في جميع أنحاء العالم بفرط كوليسترول الدم. يفسر هذا العبء الكبير للمرض الأهمية الحاسمة للأدوية الجديدة لخفض الكوليسترول في سياسة الصحة العامة.

بالإضافة إلى ذلك ، أدى زيادة الوعي من خلال حملات الصحة العامة وتثقيف المرضى بشكل أفضل حول مخاطر ارتفاع الكوليسترول الضار إلى تسريع اعتماد مثبطات PCSK9. يدرك كل من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية الآن أن هذه الأدوية خيارات فعالة لإدارة مستويات الكوليسترول المرتفعة ، مما يؤدي إلى زيادة معدلات الالتزام بالعلاج.

علاوة على ذلك ، تحسن الوصول إلى مثبطات PCSK9 في أمريكا الشمالية وأوروبا ، مدفوعا بميزانيات الرعاية الصحية الأكبر وتغطية السداد الموسعة للمرضى المعرضين لمخاطر عالية. على سبيل المثال ، أفادت الإنفاق الصحي الوطني أن الإنفاق بالتجزئة على الأدوية الموصوفة في الولايات المتحدة زاد بنسبة 8.4٪ إلى 405.9 مليار دولار أمريكي في عام 2022. يمثل نمو الإنفاق على الرعاية الصحية خلال هذه الفترة تركيزا شديدا على إدارة أمراض القلب والأوعية الدموية داخل أنظمة الرعاية الصحية المتقدمة ، مما يسمح باستخدام العلاجات البيولوجية على نطاق أوسع.

مثبطات PCSK9 هي أدوية تخفض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) ، المعروف باسم الكوليسترول الضار. تمنع هذه الأدوية بروبروتين محول سوفتيليسين / كيكسين من النوع 9 (PCSK9) ، وهو بروتين يحد من قدرة الكبد على إزالة الكوليسترول الضار من الدم. عن طريق منع PCSK9 ، تزيد الأدوية من مستقبلات LDL على خلايا الكبد ، مما يتيح إزالة الكوليسترول الضار من مجرى الدم بشكل أكثر كفاءة.

اتجاهات سوق مثبطات PCSK9

• أصبح اعتماد العديد من مثبطات PCSK9 ، مثل Evolocumab (Repatha) و Alirocumab (Praluent) ، يتزايد بسرعة نظرا لفعاليتها في خفض الكوليسترول الضار ، خاصة في المرضى المعرضين لمخاطر القلب والأوعية الدموية ، بشكل جيد. زادت فعاليتها السريرية ، وزادت معدلات واصفي الرعاية الصحية وفقا لذلك.
  
• يركز البائعون باستمرار على خفض تكلفة مثبطات PCSK9. وفقا لمقال أغسطس 2021 الذي نشره المركز الوطني لمعلومات التكنولوجيا الحيوية ، أثر انخفاض الأسعار خلال الفترة 2015-2019 بشكل إيجابي على استخدام مثبطات PCSK9 بين المرضى (خاصة بين مرضى أمراض القلب والأوعية الدموية تصلب الشرايين) ، مما أدى إلى ارتفاع معدلات الوصفات الطبية والالتزام بشكل أفضل بالعلاج.
  
• علاوة على ذلك ، تنفق شركات الأدوية مبالغ ضخمة على البحث والتطوير لأدوية جديدة لخفض الكوليسترول. على سبيل المثال ، في أغسطس 2023 ، أعلنت شركة Merck & Co.، Inc. عن بدء برنامجها السريري للمرحلة 3 ، CORALreef ، ل MK-0616 ، وهو مثبط بروتين محول سوبتيليسين / كيكسين من النوع 9 (PCSK9) للطب الفموي التجريبي.
  
• تم تقييم هذا الدواء لعلاج البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم. تنبع هذه المبادرات من الحاجة البحثية إلى علاجات إضافية وزيادة فرص السوق لإدارة أمراض القلب والأوعية الدموية.
  

تعريفات إدارة ترامب

• يمكن أن يؤدي تمديد أو إعادة فرض التعريفات الجمركية على مكونات المواد الدوائية الصينية ومكونات التكنولوجيا الحيوية إلى زيادة تكلفة إنتاج مثبطات PCSK9 في المستقبل ، حيث ستستمر معظم الشركات في الاعتماد على واجهات برمجة التطبيقات والوسيطات من مصادر صينية.
  
• إذا استمرت هذه التعريفات ، فسيعيد منتجو مثبطات PCSK9 أيضا النظر في استراتيجيات الشراء الخاصة بهم ، وربما نقل الإنتاج إلى أسواق أخرى مثل الهند أو أوروبا الشرقية لتقليل التكاليف وتقلب الإمدادات.
  
• بالإضافة إلى ذلك ، من المتوقع أن تتباطأ جهود البحث والتطوير المستقبلية في سوق مثبطات PCSK9 إذا زادت التعريفات من تكلفة استيراد الكواشف المختبرية اللازمة والمواد الكيميائية المتخصصة ومعدات التكنولوجيا الحيوية المستخدمة في التطوير والاختبار.
  
• قد يتم تثبيط التعاون البحثي الدولي مع شركات التكنولوجيا الحيوية الصينية وشركات CRO بسبب التوترات التجارية ، مما يقلل من الابتكار ويقيد نمو خطوط الأنابيب العالمية لعلاجات مثبطات PCSK9.
  
• علاوة على ذلك ، إذا أثرت التعريفات على المكونات المستخدمة في التجارب السريرية ، بما في ذلك مجموعات العينات الحيوية وأجهزة التشخيص ، فقد يصبح إجراء التجارب عبر المواقع الدولية ، لا سيما تلك التي تشمل مواقع صينية ، أكثر تكلفة وصعوبة من الناحية اللوجستية.
  

تحليل سوق مثبطات PCSK9

بناء على الدواء ، يتم تقسيم السوق إلى alirocumab و evolocumab و inclisiran وأدوية أخرى. سيطر قطاع evolocumab على السوق بأكبر حصة إيرادات بلغت 52.4٪ في عام 2024.

• إيفولوكوماب هو دواء مهم في السيطرة على الكوليسترول عن طريق خفض مستويات كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) بشكل كبير. وبالتالي فهو علاج مهم للمرضى الذين يعانون من ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم ، وخاصة أولئك المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.
  
• علاوة على ذلك ، فإن زيادة الإصابة بفرط شحميات الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية على مستوى العالم هي المحرك الرئيسي لهذا الطلب. على سبيل المثال ، وفقا لمنظمة الصحة العالمية (WHO) ، فإن أمراض القلب والأوعية الدموية هي السبب الرئيسي للوفيات على نطاق عالمي ، حيث تقتل ما يقرب من 17.9 مليون شخص سنويا ، مما يسلط الضوء على الطلب على منتجات التحكم في الكوليسترول الناجحة مثل Evolocumab.

بناء على الطريقة ، يتم تقسيم سوق مثبطات PCSK9 إلى أجسام مضادة وحيدة النسيلة متوافقة مع البشر بالكامل و siRNA. سيطر قطاع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المتوافق مع البشر الكامل على السوق بأكبر إيرادات بلغت 2.2 مليار دولار أمريكي في عام 2024.

• أثبتت التجارب السريرية المختلفة القدرة الحاسمة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة المتوافقة مع البشر الكامل على خفض تركيزات الكوليسترول الضار ومعدلات أحداث القلب والأوعية الدموية بشكل كبير. على سبيل المثال ، في مايو 2024 ، أبلغت AstraZeneca عن نتائج إيجابية لتجربة المرحلة الأولى لمثبط PCSK9 ، AZD0708 ، والذي سجل انخفاضا كبيرا إحصائيا بين المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم. تعزز النتائج الإيجابية مثل هذه ثقة المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى ، والاعتماد اللاحق لهذه العلاجات.
  
• علاوة على ذلك ، أتاحت الأبحاث الجارية في التكنولوجيا الحيوية تطوير أجسام مضادة وحيدة النسيلة متوافقة مع البشر بالكامل. أدى التقدم في تصنيع العمليات وتقنيات الصياغة وأنظمة التوصيل إلى تحسين السلامة والفعالية الشاملة لهذه العلاجات. نتيجة لذلك ، يتم تزويد المرضى بتحسين الاستجابات العلاجية وزيادة الامتثال لأنظمة العلاج.
  

بناء على المؤشر ، يتم تقسيم سوق مثبطات PCSK9 إلى فرط شحميات الدم وفرط كوليسترول الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية. سيطر قطاع فرط كوليسترول الدم على السوق بأكبر إيرادات بلغت 1.5 مليار دولار أمريكي في عام 2024.

• يؤدي الانتشار المتزايد لفرط كوليسترول الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية ذات الصلة إلى زيادة الحاجة إلى علاج فعال يخفض مستويات الكوليسترول. على سبيل المثال ، وفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، يعاني ما يقرب من 38٪ من البالغين في الولايات المتحدة من ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم ، وبالتالي الطلب على الأدوية مثل مثبطات PCSK9. تنبع الحالة الصحية الهائلة من الحاجة الحيوية لعلاجات متطورة لإدارة الكوليسترول في معالجة مشكلات صحة القلب والأوعية الدموية في جميع أنحاء العالم.
  
• علاوة على ذلك ، فإن ابتكار مثبطات PCSK9 الجديدة ، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، والعلاجات المركبة بمساعدة تقدم التكنولوجيا الحيوية يزيد من خيارات العلاجات المتاحة. على سبيل المثال ، في أغسطس 2023 ، أعلنت شركة Innovent Biologics، Inc. أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA) منحت SINTBILO ، وهو حقن تافوليسيماب ، وجسم مضاد أحادي النسيلة مضاد ل PCSK9 ، موافقة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأولي وعسر شحميات الدم المختلط. تسعى هذه المؤشرات إلى تعزيز امتثال المريض ونتائجه ، خاصة بين المرضى غير القادرين على الوصول إلى المستويات المستهدفة من الكوليسترول باستخدام العقاقير المخفضة للكوليسترول التقليدية.
  

بناء على قناة التوزيع ، يتم تقسيم سوق مثبطات PCSK9 إلى صيدليات المستشفيات وصيدليات البيع بالتجزئة والتجارة الإلكترونية. سيطر قطاع صيدليات المستشفيات على السوق بأكبر إيرادات بلغت 1.4 مليار دولار أمريكي في عام 2024.

• يستخدم العديد من المرضى المعرضين لمخاطر عالية والذين يحتاجون إلى الوصول الفوري إلى مثبطات PCSK9 صيدليات المستشفيات. لديهم تاريخ طبي معقد ويعتمدون على توصيات صيادلة المستشفيات لإدارة العلاج.
  
• بالإضافة إلى ذلك ، تعطي الإرشادات السريرية حاليا الأولوية لمثبطات PCSK9 للمرضى الذين لا يظهرون التحكم الكافي في الكوليسترول مع العلاجات المنتظمة. وقد أدى ذلك إلى وجود مثبطات PCSK9 في المستشفيات في متناول اليد ، مما يسمح بتقديم العلاج في الوقت المحدد.

أمريكا الشمالية: من المتوقع أن ينمو سوق مثبطات PCSK9 في الولايات المتحدة بشكل كبير ، ليصل إلى 5.9 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2034.

• نظرا للمخاوف المتزايدة بشأن الاضطرابات المرتبطة بالكوليسترول ، قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة على مثبطات PCSK9 لتمكين الوصول بشكل أسرع إلى الأدوية القيمة المتوفرة في السوق.
  
• على سبيل المثال ، في سبتمبر 2021 ، تمت الموافقة على evolocumab من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج للأطفال الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت (HeFH) لتقليل مستويات الكوليسترول الضار. أدى هذا الدعم التنظيمي إلى زيادة ثقة مقدمي الرعاية الصحية في وصف مثبطات PCSK9 ، وبالتالي دفع نمو السوق.
  
• بالإضافة إلى ذلك ، أدرجت أحدث الإرشادات السريرية الصادرة عن جمعية القلب الأمريكية (AHA) والكلية الأمريكية لأمراض القلب (ACC) مثبطات PCSK9 كعلاج الخيار الأول للأشخاص الذين يعانون من مخاطر عالية للقلب والأوعية الدموية. بناء على هذه الوصفة الطبية ، زاد مستوى الوصفات الطبية بين الأطباء لأنهم أكثر عرضة لوصف العلاجات للأفراد الذين يعانون من ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم.
  

أوروبا: من المتوقع أن يشهد سوق مثبطات PCSK9 في المملكة المتحدة نموا كبيرا وواعدا من عام 2025 إلى عام 2034.

• يؤدي الانتشار المتزايد لفرط شحميات الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية في المملكة المتحدة إلى زيادة الطلب على علاجات خفض الكوليسترول إلى حد كبير. على سبيل المثال ، وفقا لمؤسسة القلب البريطانية ، يعاني حوالي 7.6 مليون شخص في المملكة المتحدة من أمراض القلب والأوعية الدموية. تؤدي هذه المشكلة الصحية المتزايدة إلى زيادة معدلات التشخيص وتشجع على امتصاص مثبطات PCSK9 ، مما يعكس اتجاه نمو إيجابي لهذه العلاجات في السوق.
  
• بالإضافة إلى ذلك ، فإن NHS في المملكة المتحدة بالإضافة إلى دافعي التأمين الخاص لديها سياسات سداد لمثبطات PCSK9 التي تعزز وصول المرضى إلى الدواء. تتيح هذه السياسات للمرضى المؤهلين الخضوع لعلاج مثبطات PCSK9.
  

آسيا والمحيط الهادئ: من المتوقع أن يشهد سوق مثبطات PCSK9 اليابانية نموا مربحا بين عامي 2025 و 2034.

• زيادة عدد كبار السن في اليابان مسؤول إلى حد كبير عن زيادة حالات فرط شحميات الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية. على سبيل المثال ، بلغ متوسط العمر المتوقع عند الولادة في اليابان في عام 2023 87.14 عاما للنساء و 81.09 عاما للرجال ، مما يجعله من بين أعلى المعدلات في جميع أنحاء العالم. يكمل هذا النمط الديموغرافي الحاجة إلى خيارات علاجية فعالة ، مثل مثبطات PCSK9 ، للسيطرة على الكوليسترول وتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية.
  
• علاوة على ذلك ، يضع نظام الرعاية الصحية الياباني أيضا تركيزا كبيرا على الرعاية الوقائية ، مما يعزز استخدام مثبطات PCSK9 للتحكم في الكوليسترول وتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية. يدفع التركيز على الوقاية المتخصصين في الرعاية الصحية إلى دمج هذه العلاجات الجديدة في الممارسات الطبية الروتينية ، مما يجعلها أكثر سهولة وقابلية للاستخدام للسكان المعرضين لمخاطر عالية.
  

الشرق الأوسط وأفريقيا: من المتوقع أن يشهد سوق مثبطات PCSK9 في المملكة العربية السعودية نموا كبيرا وواعدا من عام 2025 إلى عام 2034.

• هناك ارتفاع في حالات فرط شحميات الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية في المملكة العربية السعودية ، ويرجع ذلك أساسا إلى عوامل نمط الحياة وعادات الأكل غير الصحية وقلة ممارسة الرياضة. على سبيل المثال ، كما تشير المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ، تسبب أمراض القلب والأوعية الدموية 45.7٪ من إجمالي الوفيات في البلاد ، مع كون ارتفاع الكوليسترول عامل خطر محدد.
  
• يولد هذا العبء الكبير من المرض طلبا على علاجات ناجحة لخفض الكوليسترول ، مثل مثبطات PCSK9 ، بين الأطباء المسؤولين عن إدارة هذه الحالات.
  
• علاوة على ذلك ، يركز برنامج رؤية 2030 في المملكة العربية السعودية على الاستثمار الاستراتيجي في التقنيات الطبية المتطورة والعلاجات الجديدة لتعزيز جودة الرعاية الصحية في جميع أنحاء البلاد. يسمح هذا التركيز على ترقية البنية التحتية للرعاية الصحية بدمج علاجات جديدة ، مثل مثبطات PCSK9 ، في الممارسة السريرية ، وبالتالي تمكين توسع السوق في البلاد.
  

الحصة السوقية لمثبطات PCSK9

السوق تنافسي ومجزأ ، مع كل من اللاعبين العالميين الكبار وبعض الشركات الصغيرة. يشترك أفضل 4 لاعبين في السوق بما في ذلك Amgen و Sanofi و Regeneron Pharmaceuticals و Novartis في أكثر من 90٪ من السوق. تتمثل إحدى أهم الاستراتيجيات للمشاركين في الاستثمار في تطوير مثبطات PCSK9 المتطورة ، بما في ذلك التركيبات الفموية ، والأجسام المضادة ثنائية النوع ، والطب الدقيق ، والتركيبات طويلة المفعول ، لزيادة كفاءة العلاج.

يعد التعاون الاستراتيجي مع مراكز الأبحاث ومقدمي الرعاية الصحية استراتيجيات أساسية تنتهجها الشركات لتنفيذ التقنيات الجديدة وتوسيع نطاق التوزيع. وقد أتاح ذلك للشركات الاستجابة للطلب المتزايد على البدائل التشخيصية الرخيصة وغير الغازية. كما أن الاهتمام المتزايد بالامتثال للمتطلبات التنظيمية يغذي المنافسة بين الشركات في السوق.

أخبار صناعة مثبطات PCSK9:

• في أكتوبر 2024 ، أعلنت Shanghai Junshi Biosciences عن الموافقة على حقنة ongericimab ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة البشري المؤتلف المضاد ل PCSK9 ، لعلاج فرط كوليسترول الدم الأولي وعسر شحميات الدم المختلط من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية. من المرجح أن تؤدي الموافقة إلى تحسين محفظة منتجات Junshi Biosciences وتعزيز مكانتها في السوق المتوسعة.
  
• في سبتمبر 2020 ، أعلنت AstraZeneca عن الاستحواذ على مجموعة مثبطات PCSK9 الفموية قبل السريرية من Dogma Therapeutics. كان لدى AstraZeneca خطط لنقل البرنامج إلى التطوير السريري لفرط كوليسترول الدم العائلي وعسر شحميات الدم. من المرجح أن تضيف الصفقة إلى محفظة إدارة الدهون في AstraZeneca وتضعها في حالة جيدة في سوق علاجات خفض الكوليسترول ، والتي تتمتع بقدرة تنافسية عالية.
  

شركات سوق مثبطات PCSK9

من بين المشاركين البارزين في السوق العاملين في صناعة مثبطات PCSK9 ما يلي:

• أكيسو بيوفارما
• أمجين
• إينوفينت
• جونشي للعلوم البيولوجية
• نوفارتيس
• ريجينيرون للمستحضرات الصيدلانية
• سانوفي
  
• قامت Amgen ببناء بصمة قوية في السوق مع Repatha (evolocumab) ، أول جسم مضاد أحادي النسيلة على الإطلاق يثبط PCSK9. يتمتع Repatha بدعم سريري قوي مع خفض LDL-C بشكل كبير وتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية. تجمع Amgen بين البحث والتطوير البيولوجي المتطور وإنتاج الأدوية البيولوجية بكميات كبيرة وشبكة التوزيع العالمية للبقاء في طليعة هذه الفئة العلاجية.
  
• تشارك Sanofi و Regeneron Pharmaceuticals في السوق Praluent (alirocumab) ، وهو مثبط آخر رئيسي ل PCSK9 مع فعالية مثبتة في خفض LDL-C وأحداث القلب والأوعية الدموية. تستخدم سانوفي منظمتها التجارية العالمية الكبيرة وخبرتها في إدارة الدهون لتوفير وصول واسع إلى السوق وتغطية الطبيب وتعزز بنشاط توليد الأدلة في العالم الحقيقي لتعزيز فوائد العلاج على المدى الطويل.
  
• تعمل نوفارتيس على توسيع وجودها في مساحة PCSK9 مع inclisiran (الاسم التجاري Leqvio) ، وهو دواء يستهدف الحمض النووي الريبي الصغير (siRNA) الأول من نوعه. تختلف عن الأجسام المضادة أحادية النسيلة التقليدية الأخرى ، فإن Leqvio لديها فاصل جرعات كل ستة أشهر ، مما يسمح بالامتثال بشكل أفضل من قبل المرضى. تعتمد نوفارتيس على قوتها الابتكارية القائمة على الحمض النووي الريبي ، حيث تبيع على نطاق هائل ، جنبا إلى جنب مع الشراكة مع الدافعين والمتخصصين في الرعاية الصحية ، لتعزيز الاستيعاب طويل الأجل عبر مناطق القلب والأوعية الدموية المستهدفة.
  

يتضمن تقرير أبحاث سوق مثبطات PCSK9 تغطية متعمقة للصناعة مع تقديرات وتوقعات من حيث الإيرادات بمليون دولار أمريكي من 2021 إلى 2034 للقطاعات التالية:

السوق, عن طريق المخدرات

• أليروكوماب
• إيفولوكوماب
• إنكليسيران
• أدوية أخرى

السوق، حسب الطريقة

• الأجسام المضادة أحادية النسيلة المتوافقة مع البشر الكامل
• سيرنا

السوق ، حسب المؤشر

• فرط شحميات الدم
• فرط كوليسترول الدم
• أمراض القلب والأوعية الدموية

السوق ، حسب قناة التوزيع

• صيدليات المستشفيات
• صيدليات البيع بالتجزئة
• التجارة الإلكترونية

يتم توفير المعلومات المذكورة أعلاه للمناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية 
  • الولايات المتحدة
  • كندا 
• أوروبا
  • ألمانيا
  • المملكة المتحدة
  • فرنسا
  • إسبانيا
  • إيطاليا
  • هولندا 
• آسيا والمحيط الهادئ
  • الصين
  • اليابان
  • الهند
  • أستراليا
  • كوريا الجنوبية 
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • الأرجنتين 
• الشرق الأوسط وأفريقيا
  • جنوب أفريقيا
  • المملكة العربية السعودية
  • الامارات