Объем рынка ПЭГилированных белков, прогноз роста на 2025 - 2034 годы

Объем рынка ПЭГилированных белков

Объем мирового рынка ПЭГилированных белков в 2024 году оценивался в 1,8 млрд долларов США. Ожидается, что рынок вырастет с 2 млрд долларов США в 2025 году до 5,1 млрд долларов США в 2034 году при среднегодовом темпе роста 10,9%. Рост числа биологических препаратов и биоаналогов, таких как моноклональные антитела и рекомбинантные белки, повышает спрос на технологию PEGylation. Технология стабилизирует лекарства, продлевает их период полувыведения и повышает эффективность.

Например, Biopharma PEG заявляет, что по состоянию на апрель 2025 года FDA США одобрило 42 препарата PEGylated, что означает растущее признание этой технологии и способствует расширению рынка. Более того, растущая распространенность хронических заболеваний, таких как рак, ревматоидный артрит и рассеянный склероз, в совокупности увеличила потребность в биофармацевтических продуктах.

Например, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что в 2050 году ожидается диагностирование более 35 миллионов новых случаев рака, что на 77% больше по сравнению с 20 миллионами, запланированными на 2022 год. ПЭГилирование улучшает фармакокинетику и стабильность белковых терапевтических препаратов, обеспечивая устойчивое терапевтическое действие. Рынок будет расти по мере того, как биофармацевтические компании вкладывают больше средств в ПЭГилированные белки для удовлетворения растущего терапевтического спроса на эти долгосрочные заболевания.

Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обеспечивают быстрое одобрение ПЭГилированных продуктов на основе улучшенных фармакокинетических свойств этих продуктов. Например, в сентябре 2022 года FDA США одобрило eflapegrastim-xnst (ROLVEDON) для снижения риска инфекции у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, проходящих миелосупрессивное лечение. Это одобрение регулирующих органов побудило фармацевтические организации внедрить технологию PEGylation, тем самым способствуя расширению рынка и использованию в других терапевтических сегментах, что в конечном итоге принесло пользу пациентам за счет расширения терапевтических возможностей.

Тенденции рынка ПЭГилированных белков

• Рынок смещается от традиционного линейного ПЭГилирования к сайт-специфичному ПЭГилированию, разветвленным ПЭГ и выпускаемым ПЭГ-линкерам. Эти разработки улучшают нацеливание лекарств, снижают иммуногенность и обеспечивают контролируемое высвобождение. Технология ферментативного ПЭГилирования становится методом целенаправленной молекулярной модификации.
  
• Кроме того, ПЭГилирование важно для стабилизации липидных наночастиц (LNP) и повышения эффективности доставки мРНК-вакцин и генной терапии. МРНК-вакцины против COVID-19, разработанные компаниями Pfizer-BioNTech и Moderna, в состав которых входят ПЭГилированные липиды, способствовали этой тенденции.
  
• Более того, истечение срока действия патентов на биологические препараты привело к тому, что производители биоаналогов стали использовать ПЭГилирование при создании биоаналогов, которые являются улучшенными версиями существующих биопрепаратов с более длительным периодом полураспада и меньшим количеством побочных эффектов. Эта тенденция хорошо прослеживается в онкологии , например, в колониестимулирующих факторах ПЭГилированных гранулоцитов.
  
• Кроме того, фармацевтические и биотехнологические фирмы наращивают свои расходы на исследования и разработки в области PEGylated белков в партнерстве с поставщиками технологий и CDMO. Например, в июле 2024 года Aligos Therapeutics заключила соглашение с Xiamen Amoytop Biotech на клинические испытания фазы 1b, оценивающие безопасность и эффективность ALG-000184 в сочетании с PEGBING (Mipeginterferon alfa-2b), PEGylated интерфероном альфа-2b. Такое сотрудничество повышает эффективность ПЭГилирования и расширяет терапевтическое применение.
  
• На рынке наблюдается растущая конкуренция со стороны биоаналогов PEGylated, что снижает цены и побуждает фирмы создавать новые технологии PEGylation, чтобы не отставать от рынка. Кроме того, регулирующие органы ужесточают правила в отношении ПЭГилированных белков, чтобы гарантировать их эффективность и снизить побочные эффекты, особенно для решения долгосрочных проблем безопасности и иммуногенности.
  

Анализ рынка ПЭГилированных белков

В зависимости от типа продукта рынок делится на потребительские товары и услуги. Ожидается, что сегмент расходных материалов будет стимулировать рост бизнеса и расширяться со среднегодовым темпом роста 10,9%, достигнув более 3,4 млрд долларов США к 2034 году.

• Специфические производные ПЭГ часто требуются для ПЭГилированных биологических препаратов, таких как моноклональные антитела, ферменты и цитокины. Для каждого нового кандидата в лекарства необходимы отдельные реагенты PEG. По мере роста использования ПЭГилирования в биологических препаратах и биоаналогах (для повышения терапевтической эффективности) растет и спрос на специализированные расходные материалы для ПЭГ.
  
• Кроме того, растущая заболеваемость хроническими заболеваниями, такими как рак, диабет и аутоиммунные заболевания, потребовала более эффективных методов лечения на основе белка. По данным ВОЗ, число людей с диабетом выросло с 200 миллионов в 1990 году до 830 миллионов в 2022 году. ПЭГилированные белки демонстрируют лучшую фармакокинетику и сниженную иммуногенность, в результате чего внедрение ПЭГилированных препаратов для лечения хронических заболеваний растет, что способствует увеличению спроса на расходные материалы.
  
• Кроме того, достижения в методологиях ПЭГилирования позволили разработать стабильные и неиммуногенные препараты. Такие достижения увеличили терапевтический потенциал белковых препаратов, что ускорило потребность в исследованиях и разработках в области расходных материалов для ПЭГилирования.

В зависимости от типа белка рынок сегментирован на колониестимулирующие факторы, интерфероны, эритропоэтин, рекомбинантный фактор VIII, антитела и другие типы белков. Ожидается, что сегмент колониестимулирующих факторов (CSF) будет стимулировать рост бизнеса и расширяться со среднегодовым темпом роста 11%, достигнув более 1,8 млрд долларов США к 2034 году.

• Растущая частота гематологических заболеваний, таких как лейкемия и анемия, повысила потребность в колониестимулирующих факторах. Например, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявляет, что в 2020 году в мире было зарегистрировано около 474 519 новых случаев лейкемии, что составило примерно 2,5% от общего числа случаев рака. Спинномозговая жидкость играет важную роль в лечении растущего бремени гематологических заболеваний, поскольку она компенсирует дефицит, вызванный заболеванием, и улучшает результаты лечения пациента.
  
• Кроме того, колониестимулирующие факторы расширили свою роль за пределы нейтропении, вызванной химиотерапией. Сейчас они используются для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и для лечения тяжелой хронической нейтропении. Такой рост терапевтического использования увеличил количество пациентов и способствовал росту в сегменте.
  

В зависимости от области применения рынок сегментирован на лечение рака, аутоиммунные заболевания, гематологические расстройства, гепатит, хронические заболевания почек, желудочно-кишечные расстройства и другие применения. В 2024 году выручка сегмента лечения рака составила 654,3 млн долларов США.

• По данным Национального института рака (NCI), в 2022 году во всем мире было зарегистрировано почти 20 миллионов новых случаев заболевания раком и 9,7 миллиона смертей от рака. Такой резкий рост заболеваемости раком вызвал больший спрос на новые и лучшие протоколы лечения. Решения таргетной терапии на основе PEGилированных белков удовлетворяют потребность в эффективной терапии рака, что делает их незаменимыми в современной онкологии.
  
• Кроме того, ПЭГилирование белков повышает эффективность белковой терапии благодаря их стабильности и растворимости. Этот процесс продлевает жизнь лекарства в организме и сводит к минимуму реакции иммунного ответа. Эти усовершенствования создают более эффективные методы лечения рака с меньшим количеством побочных эффектов, тем самым повышая приверженность пациентов и эффективность лечения.
  

В зависимости от конечного использования рынок сегментирован на фармацевтические и биотехнологические компании, CRO и CMO, а также академические и исследовательские институты. В 2024 году выручка сегмента фармацевтических и биотехнологических компаний составила 953,6 млн долларов США.

• Фармацевтические и биотехнологические компании увеличивают свои расходы на исследования и разработки препаратов на основе ПЭГилированного белка. Такие расходы направлены на создание таргетных препаратов с улучшенными профилями эффективности и безопасности, которые помогут компаниям формировать свои терапевтические портфели.
  
• Кроме того, одобрение регулирующими органами препаратов ПЭГилированного белка расширило доступные возможности лечения и стимулировало рост рынка. Правительственные инициативы, благоприятствующие биофармацевтическим исследованиям и разработкам, а также финансированию, стимулировали предприятия инвестировать в технологию PEGylation, расширяя рынок.
  
• Например, в сентябре 2022 года FDA США объявило об одобрении Stimufend (pegfilgrastim-fpgk), биоаналога, производимого и продаваемого компанией Fresenius Kabi, для пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями.

Северная Америка: Рынок ПЭГилированных белков в США оценивался в 735,2 млн долларов США в 2024 году и, по прогнозам, значительно вырастет в ближайшие годы.

• В США наблюдается заметный рост распространенности хронических заболеваний, таких как аутоиммунные расстройства и рак. Например, только в США каждую неделю диагностируется около 200 новых случаев рассеянного склероза, о чем сообщает Форум по открытию рассеянного склероза. Такие тенденции вызвали потребность в эффективных стратегиях лечения, таких как PEGylated белки, которые обеспечивают более низкую иммуногенность и большую клиническую эффективность.
  
• Кроме того, передовая система здравоохранения в США и присутствие крупных участников рынка, включая Merck Millipore, Abcam и Biopharma PEG Scientific, спонсируют разработку и коммерциализацию передовых PEGylated белков, тем самым способствуя росту рынка.
  

Европа: Прогнозируется, что рынок ПЭГилированных белков в Великобритании значительно вырастет в ближайшие годы.

• Кроме того, фармацевтические и биотехнологические компании увеличивают расходы на исследования и разработку ПЭГилированных белков в сотрудничестве с поставщиками технологий и CDMO. Например, в июле 2024 года Aligos Therapeutics заключила соглашение с Xiamen Amoytop Biotech на клинические испытания фазы 1b ALG-000184 с PEGBING (Mipeginterferon alfa-2b), который PEGylated Interferon alfa-2b. Эти партнерские отношения оптимизируют процессы PEGylation и расширяют его применение в медицине.
  
• Рынок переживает приток конкуренции со стороны биоаналогов PEGylated, что снижает затраты и подталкивает компании к производству новых методов PEGylation. Кроме того, строгие нормативные изменения в отношении ПЭГилированных белков обеспечивают эффективность продукта и снижают побочные эффекты, способствуя долгосрочной безопасности и иммуногенности.
  

Япония занимает похвальное положение на рынке ПЭГилированных белков в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

• Высокая численность пожилого населения в Японии способствовала увеличению числа случаев возрастных заболеваний, таких как рак и хроническая болезнь почек. Например, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2023 году ожидаемая продолжительность жизни в Японии составила в среднем 87,14 года для женщин и 81,09 года для мужчин, что является одним из самых высоких показателей в мире. Этот сдвиг в численности населения повысил спрос на сложные методы лечения, особенно на ПЭГилированные белки, которые обеспечивают большую терапевтическую ценность.
  
• Кроме того, японские фармацевтические компании устанавливают стратегическое сотрудничество с зарубежными фирмами для создания и продажи терапии ПЭГилированным белком. Например, в сентябре 2022 года Asahi Kasei Pharma и Swedish Orphan Biovitrum подписали соглашение о распространении в Японии пегцетакоплана, PEGylated пептида, для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии. Такое сотрудничество способствует передаче технологий, продвижению инноваций и расширению доступа к рынкам.
  

Ожидается, что в Саудовской Аравии на Ближнем Востоке и в Африке будет наблюдаться прибыльный рост рынка ПЭГилированных белков.

• Хронические заболевания, такие как рак, диабет и заболевания почек в Саудовской Аравии, с годами резко возросли и увеличили потребность в современных терапевтических методах. По данным Международной федерации диабета (IDF), в 2021 году в Саудовской Аравии уровень распространенности диабета составил 17,7%, а среди взрослых — 4,27 миллиона человек. Это создало повышенный спрос в Саудовской Аравии на разработку ПЭГилированных белков, предлагающих большую эффективность и меньшую иммуногенность в этих методах лечения.
  
• Кроме того, выделенные ассигнования на здравоохранение в рамках программы «Видение Саудовской Аравии до 2030 года» направлены на смещение центрального акцента с экономического роста на улучшение системы общественного здравоохранения. Это включает в себя надежное финансирование биофармацевтических исследований и разработок, которые стимулируют использование инновационных методов лечения, таких как PEGilated белки.
  

Доля рынка ПЭГилированных белков

Рынок ПЭГилированных белков чрезвычайно фрагментирован, многие фармацевтические и биотехнологические фирмы поставляют ПЭГилированные терапевтические белки. Крупные игроки, в том числе Merck KGaA, Thermo Fisher Scientific, NOF Corporation и JenKem Technology, занимают около 40% доли рынка благодаря своему опыту в технологиях PEGylation и огромным производственным мощностям. Эти крупные фирмы активно инвестируют в сложные процессы ПЭГилирования для улучшения стабильности, периода полураспада и эффективности белков.

Чтобы удовлетворить растущий спрос, компании налаживают стратегическое сотрудничество с контрактными производителями и научно-исследовательскими институтами для внедрения передовой технологии PEGylation и увеличения мощностей. Кроме того, нормативная поддержка и более оптимизированные процессы утверждения ПЭГилированных биопрепаратов стимулируют инновации и снижают барьеры для входа на рынок.

Новые игроки нацелены на новые химические вещества ПЭГилирования, включая сайт-специфичное ПЭГилирование, и реагенты нового поколения ПЭГ для повышения эффективности лекарств. Такая конкурентная среда стимулирует постоянные инновации в поставках ПЭГилированных белков, чтобы обеспечить разработку более эффективных биологических препаратов для лечения заболеваний.

Компании на рынке ПЭГилированных белков

К числу видных игроков, работающих в индустрии ПЭГилированных белков, относятся:

• Абкам
• Фармацевтические услуги Aurigene
• Биоматрик
• Биофармацевтическая компания PEG Scientific
• Селарес
• Креативные PEGworks
• Энзон Фармасьютикалс
• Айрис Биотех
• Технология JenKem
• Биография Лайсана
• Merck KGaA
• Корпорация НОФ
• Профакген
• Квантовый биодизайн
• Thermo Fisher Scientific

• Merck KGaA имеет сильное присутствие на рынке ПЭГилированных белков через свою дочернюю компанию MilliporeSigma. Компания предоставляет реагенты для ПЭГилирования, технологии конъюгации и индивидуальное ПЭГилирование. Сильная глобальная дистрибьюторская сеть и сотрудничество с академическими институтами и отраслевыми партнерами укрепляют ее позиции на рынке.
  
• Корпорация NOF специализируется на инновациях в технологиях PEGylation, в частности, на производстве высокочистых функционализированных реагентов PEG для конъюгирующих белков. Серия производных ПЭГ Sunbright предназначена для рынка биологических препаратов длительного действия за счет стабилизации лекарств и продления периода полувыведения.
  
• JenKem Technology является лидером в области PEGylation с индивидуальными реагентами PEG и контрактными предложениями PEGylation. Фирма разрабатывает ПЭГ-линкеры, такие как разветвленные, многоплечевые и расщепляемые формы, для улучшения эффективности терапевтических белков. JenKem Technologies обеспечивает контролируемое ПЭГилирование для использования в целях доставки очищенных лекарств.
  

Новости индустрии ПЭГилированных белков:

• В феврале 2022 года Merck KGaA, ведущая научно-техническая компания, объявила о завершении сделки по приобретению Exelead, биофармацевтической CDMO. Приобретение расширило бизнес Merck Life Science за счет улучшения комплексных услуг по контрактной разработке и организации производства (CDMO).
  
• В декабре 2021 года Thermo Fisher Scientific объявила о приобретении PPD, одной из ключевых компаний, предлагающих услуги клинических исследований для биофармацевтической и биотехнологической промышленности, за 17,4 млрд долларов США. Благодаря этому приобретению компания Thermo Fisher Scientific намерена предоставлять широкий спектр услуг мирового класса по всему спектру клинических разработок — от научных исследований до оценки безопасности и эффективности, оценки результатов для здоровья, логистической поддержки клинических испытаний, клинических разработок и фармацевтического производства.
  

Отчет об исследовании рынка ПЭГилированных белков включает в себя углубленное освещение отрасли с оценками и прогнозом с точки зрения выручки в миллионах долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок, по типу продукта

• Расходные материалы
• Услуги

Рынок, по типу белка

• Колониестимулирующие факторы
• Интерфероны
• Эритропоэтин
• Рекомбинантный фактор VIII
• Антитела
• Другие типы белка

Рынок, по применению

• Лечение рака
• Аутоиммунные заболевания
• Гематологические заболевания
• Гепатит
• Хронические заболевания почек
• Желудочно-кишечные расстройства
• Другие области применения

Рынок, по конечному использованию

• Фармацевтические и биотехнологические компании
• CRO и CMO
• Академические и научно-исследовательские институты

Приведенная выше информация представлена по следующим регионам и странам:

• Северная Америка
  • США
  • Канада 
• Европа
  • Германия
  • ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ